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一次性乳胶手套的使用标准

发布日期:2021-07-01      点击:

一次性使用乳胶手套国内外标准及指标比对下面就一次性使用乳胶手套国内外主要标准的采用关系,及主要指标进行简要比对。

乳胶手套

1.一次性使用医用乳胶检查手套国内外标准及指标比对?

表1. 一次性使用医用乳胶检查手套国内外标准采用关系对比?

一次性使用医用乳胶检查手套

中国标准

GB 10213-2006?《一次性使用医用乳胶检查手套》

采用关系

ISO 11193.1:2002(IDT)

国际标准

ISO 11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012 《Single-use medical examination gloves — Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution + AMD 1一次性医用检验手套。第1部分:橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套规范+修改单1》

采用关系

欧盟标准

PD CEN/TR 16953:2017 《Medical gloves for single use. Guidance for selection》;

EN 455-1~4系列性能检测方法标准?《Medical gloves for single use》

采用关系

美国标准

《FDA-Medical Glove Guidance Manual – Guidance》;

ASTM D3578-19?《Standard Specification for Rubber Examination Gloves》

采用关系

日本标准

JIS T 9115:2018《単回使用検査?検診用ゴム手袋? Single-use rubber examination gloves》

采用关系

ISO 11193-1:2008 (MOD) ,? ISO 11193-1:2008/AMENDMENT 1:2012 (MOD)

韩国标准

KS M ISO 11193-1:2016 《????????????-??1?:???????????????????????????????? Single-use medical examination gloves-Part 1:Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution》

采用关系

ISO 11193-1:2012(MOD)

澳洲标准

AS/NZS 4011.1:2014?《Single-use Medical Examination Gloves - Specification For Gloves Made From Rubber Latex Or Rubber Solution》

采用关系

ISO 11193-1:2008 (MOD)

表2.?一次性使用医用乳胶检查手套指标比对

与国际标准ISO 11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012进行比对

标准

尺寸和公差

拉伸性能

中国标准GB 10213-2006

不一致,中国尺码公差比国际标准大

不一致,类别2手套老化后扯断力的最小值为7.0N

国际标准ISO 11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012

国际标准尺寸和公差

类别2手套老化后扯断力的最小值为6.0N

欧盟标准 PD CEN/TR 16953:2017;EN 455-1~4

不一致,欧洲尺寸偏大

标准不一致

美国标准?ASTM D3578-19

部分不一致

标准不一致

日本标准?JIS T 9115:2018

不一致,日本尺寸偏小

标准不一致,较国际标准严格

韩国标准?KS M ISO 11193-1:2016

无标准文本

无标准文本

澳洲标准?AS/NZS 4011.1:2014

一致

不一致,类别2手套老化后扯断力的最小值为7.0N

2.一次性使用医用聚氯乙烯检查手套国内外标准及指标比对?

表3.?一次性使用医用聚氯乙烯检查手套国内外标准比对

一次性使用医用聚氯乙烯检查手套

中国标准

GB 24786-2009?《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》

采用关系

ISO 11193-2:2006(MOD)

国际标准

ISO 11193-2:2006 《Single-use medical examination gloves — Part 2: Specification for gloves made from poly(vinyl chloride)?一次性医用检验手套。第2部分:聚氯乙烯制手套规范》

采用关系

欧盟标准

PD CEN/TR 16953:2017 《Medical gloves for single use. Guidance for selection》;

EN 455-1~4系列性能检测方法标准?《Medical gloves for single use》

采用关系

美国标准

ASTM D5250 - 19??《Standard Specification for Poly(vinyl chloride) Gloves for Medical Application医用聚氯乙烯手套的标准规范》

采用关系

日本标准

JIS T 9116:2018?《単回使用検査?検診用ビニル手袋? Single-use polyvinyl chloride gloves for dentistry》

采用关系

ISO 11193-2:2006 (MOD)

韩国标准

KS M ISO 11193-2:2009(2014 Confirm)?《???????????-?2?:?????????????????????? Single-use medical examination gloves-Part 2:Specification for gloves made from poly(vinyl chloride)》

采用关系

ISO 11193-2:2006(IDT)

澳洲标准

AS/NZS 4011.2:2014《Single-use Medical Examination Gloves - Specification For Gloves Made From Poly(vinyl Chloride)》

采用关系

ISO 11193-2:2006 (MOD)

表4.?一次性使用医用聚氯乙烯检查手套指标比对

与国际标准ISO 11193-2:2006进行比对

标准

尺寸和公差

拉伸性能

中国标准GB 24786-2009

一致

不一致,将老化前后的扯指力指标由7.0N(ISO 11193-2:2006中6.3.2)改为4.8N

国际标准ISO 11193-2:2006

国际标准尺寸和公差

老化前后的扯指力指标为7.0N

欧盟标准 PD CEN/TR 16953:2017;EN 455-1~4

标准不一致

标准不一致

美国标准?ASTM D5250 - 19

部分不一致

标准不一致

日本标准?JIS T 9116:2018

不一致,日本尺寸(宽度)偏小

标准不一致

韩国标准?KS M ISO 11193-2:2009

一致

一致

澳洲标准?AS/NZS 4011.2:2014

一致

一致

3.一次性使用外科手套国内外标准及指标比对

表5.?一次性使用外科手套国内外标准比对

一次性使用外科手套

中国标准

GB/T 24787-2009《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》;

采用关系

GB 7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》

采用关系

ISO 10282:2002(IDT)

国际标准

ISO 10282:2014《Single-use sterile rubber surgical gloves — Specification一次性无菌橡胶手术手套。规范》

采用关系

欧盟标准

PD CEN/TR 16953:2017 《Medical gloves for single use. Guidance for selection》;

EN 455-1~4系列性能检测方法标准?《Medical gloves for single use》

采用关系

美国标准

ASTM D3577-19?《Standard Specification for Rubber Surgical Gloves》

采用关系

日本标准

JIS T 9107:2018《単回使用手術用ゴム手袋? Single-use sterile rubber surgical gloves -- Specification》

采用关系

ISO 10282:2014 (MOD)

韩国标准

KS M ISO 10282:2016《????????????????-??????Single-use sterile rubber surgical gloves-Specification》

采用关系

ISO 10282:2014(IDT)

澳洲标准

AS/NZS 4179:2014《Single-use Sterile Rubber Surgical Gloves - Specification》

采用关系

ISO 10282:2014 (MOD)

表6.?一次性使用外科手套指标比对

与国际标准ISO 10282:2014进行比对

标准

尺寸和公差

拉伸性能

中国标准GB 7543-2006

一致

一致

国际标准ISO 10282:2014

国际标准尺寸和公差

国际标准拉伸性能指标

欧盟标准 PD CEN/TR 16953:2017;EN 455-1~4

标准不一致

标准不一致

美国标准ASTM D3577-19

部分不一致

标准不一致

日本标准JIS T 9107:2018

一致

一致

韩国标准KS M ISO 10282:2016

一致

一致

澳洲标准AS/NZS 4179:2014

一致

一致

除表中列出的指标之外,在手套分类、所用材料等基本特性方面国际标准、各国国家标准普遍一致。

参考文献

[1]GB 10213-2006 《一次性使用医用乳胶检查手套》

[2]GB 24786-2009 《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》

[3]GB 7543-2006《一次性使用灭菌乳胶外科手套》

[4]GB/T 24787-2009《一次性使用非灭菌乳胶外科手套》


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本文网址:http://www.jrddgloves.com/news/701.html

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